1、医药车间洁净设计装修

医药车间洁净设计装修

医药车间洁净度是药品生产质量和患者安全的重要保证。洁净设计装修是确保车间达到既定洁净度等级的关键环节。以下介绍医药车间洁净设计装修的原则、标准和具体要求。

设计原则

分区设计：将生产区域划分为不同洁净度等级的区域，以控制交叉污染。

单向流程：物料和人员按照单向流程从洁净区向非洁净区流动，避免逆流污染。

密闭性：车间各区域与外界保持密闭，防止外部污染源进入。

差异压管理：利用正压和负压系统控制不同区域的洁净度等级。

流线设计：优化物料和人员流动路径，减少交叉污染和死角区域。

标准要求

医药车间洁净度等级根据《药品生产质量管理规范》（GMP）进行分类，分为：

A 级：100级（ISO 5）

B 级：1000级（ISO 6）

C 级：10000级（ISO 7）

D 级：100000级（ISO 8）

具体要求

1. 车间结构

墙体：使用洁净板、夹芯板或钢化玻璃等无缝材料，平整光滑，便于清洁。

地面：选用环氧树脂地坪或其他无缝、耐磨、防静电材料。

吊顶：采用洁净板或吊顶系统，确保气流均匀分布。

2. 门窗

门窗：使用双开门或自动门，便于人员和物料进出。

密封条：门的周边必须安装密封条，防止漏气和污染。

观察窗：如果需要观察窗，应采用双层玻璃结构，并加装密封条。

3. 空调系统

新风系统：提供洁净新风，并调节温湿度。

回风系统：回收部分洁净回风，降低能耗。

高效过滤器（HEPA）：安装在空调系统中，过滤空气中的颗粒物。

4. 照明系统

照明强度：满足生产需求，并符合GMP规定。

灯具：使用洁净灯具，表面光滑，易于清洁。

5. 管路系统

管道材料：使用不锈钢、PPR或其他符合GMP要求的材料。

管道布局：合理布局管道，避免交叉污染和死角区域。

阀门：采用卫生级阀门，便于清洗和消毒。

6. 人员通道

人员通道：设置人员专用通道，与物料通道分开。

更衣室：设置人员更衣室，便于人员穿脱洁净服。

缓冲区：设置缓冲区，便于人员进出车间时更换洁净服。

7. 其他设施

消毒室：设置消毒室，对物料和设备进行消毒。

废物处理：设置废物处理区域，便于废物收集和处理。

监控系统：安装温度、湿度、压差等监测系统，实时监控车间环境。

医药车间洁净设计装修是保障药品生产质量和患者安全的关键环节。通过遵循上述原则、标准和具体要求，可以设计和建造符合GMP规范的高质量洁净车间，最大程度地降低交叉污染，确保药品的纯度和患者的安全。

2、医药洁净车间标准

医药洁净车间标准

范围

本标准适用于制药、生物制药、医疗器械和生物制品生产中的洁净车间设计、建造、验证和操作。

术语和定义

洁净车间：控制空气粒子、微生物和其他污染物的限有空间。

洁净度等级：根据每立方米空气中0.5微米及以上粒子数划分的洁净车间分类。

风速：洁净室中空气的每秒线速度。

气压差：相邻洁净空间之间的压力差。

微生物限值：每立方米空气中的活体微生物数量。

验证：提供客观证据证明洁净车间符合预期的要求。

设计要求

建筑围护结构：应符合国家相关建筑规范，并防止尘埃、微生物和有害物质渗透。

洁净区域的布局：应根据生产流程和交叉污染风险合理布局。

空气处理系统：应提供足够的空气洁净度、气压差和风速。

HVAC系统：应保证洁净车间内的温度、湿度和压力符合要求。

照明系统：应提供足够且均匀的照明，不产生静电或产生粒子。

排水和防腐系统：应有效防止污水倒流或泄漏，并防止腐蚀或污染。

建造要求

材料和表面处理：应使用无尘、易清洁且耐腐蚀的材料。

管道和装置：应最大程度减少尘埃产生，并有效清洁和消毒。

门和窗：应密闭，不会产生漏气或交叉污染。

人员和货物通道：应设计合理，防止污染物进入洁净区域。

验证要求

安装验证：验证建造符合设计规范。

操作验证：验证洁净车间在正常操作条件下符合要求。

性能验证：定期验证洁净车间在使用过程中的性能。

操作要求

人员培训：操作人员应接受洁净车间操作和无菌操作的培训。

着装和行为规范：应制定并执行适当的着装和行为规范。

清洁和消毒：应制定清洁和消毒程序，并定期实施。

设备维护：应制定设备维护计划，以确保设备正常运行。

环境监测：应定期监测洁净车间的空气粒子、微生物和环境参数。

附录

洁净度等级规范

验证测试方法

操作程序示例